國(guó)家藥監(jiān)局公示

2021年11月11日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審批通過(guò)由國(guó)健呈諾生物科技（北京）有限公司研發(fā)的針對(duì)“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受體 NK 細(xì)胞（CAR-NK）注射液”（簡(jiǎn)稱：CAR-NK注射液）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

本產(chǎn)品是國(guó)家藥審中心正式審批通過(guò)的國(guó)內(nèi)首例“現(xiàn)貨型”異體來(lái)源的CAR-NK產(chǎn)品，標(biāo)志著免疫細(xì)胞藥物治療實(shí)體瘤研究邁入新的里程碑。

死亡率第一的婦科癌癥

在我國(guó)，卵巢癌為婦科的第二大腫瘤，但死亡率位居第一。其中大約 70%的卵巢癌為上皮性腫瘤，早期診斷困難，約70％患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已為晚期。盡管理想的腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)及以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案對(duì)晚期卵巢癌患者有效，但其總體治療效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40％。

雖然卵巢癌腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)及以鉑類為基礎(chǔ)的術(shù)后化療延長(zhǎng)了患者生存期，但多數(shù)患者出現(xiàn)嚴(yán)重化療反應(yīng)，且約60%患者接受一線化療方案后復(fù)發(fā)。目前沒(méi)有較好的藥物及進(jìn)行治療，多年來(lái)沒(méi)有新的突破，僅有“PARP抑制劑”，但是該基因的表達(dá)只有30~40%左右，未能滿足臨床需求，預(yù)后差，復(fù)發(fā)率高。

因此，卵巢癌在臨床上急需探索新的治療方法，來(lái)提高治療效果和改善患者生活質(zhì)量。

CAR-NK治療腫瘤優(yōu)勢(shì)

以CAR-NK為主的細(xì)胞療法治療腫瘤具有諸多優(yōu)勢(shì)：

1、CAR-NK細(xì)胞具有快速殺傷腫瘤的活性，體外1小時(shí)、體內(nèi)4小時(shí)可見(jiàn)到殺傷效應(yīng)；

2、CAR-NK細(xì)胞殺傷腫瘤時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生細(xì)胞因子風(fēng)暴，副作用極低，且在體內(nèi)存留時(shí)間短，不會(huì)出現(xiàn)記憶性細(xì)胞。

3、CAR-NK細(xì)胞可進(jìn)行異體回輸，不會(huì)產(chǎn)生移植物抗宿主?。℅vHD）；

4、國(guó)健呈諾的CAR-NK細(xì)胞研發(fā)基于自動(dòng)化智能制造的“現(xiàn)貨”產(chǎn)品，可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化批量生產(chǎn)，擴(kuò)大治療機(jī)會(huì)，減少治療成本。

該項(xiàng)細(xì)胞藥物的獲批，為免疫細(xì)胞藥物研究打了一劑強(qiáng)心針，相信未來(lái)，包括國(guó)健呈諾在內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，將會(huì)在腫瘤實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物，為生命健康書(shū)寫(xiě)新的篇章。

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